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GMP认证

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GMP认证

GMP认证是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

GMP对应法规较多,医疗、食品、化妆品均有单独的GMP要求,各国如中国、欧盟、美国对于GMP要求也有所不同。

药品GMP:根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步,吸收国际先进经验,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求。

实施新版GMP认证,是国家依法药品生产企业的GMP实施情况进行监督检查并对合格者予以认可的过程。

化妆品GMP:根据目前已有的化妆品监管制度,因出口至不同的国家和地区,需要满足销售目的地的化妆品GMP要求,具体有以下几种:GMPC(EU):1995版欧盟理事会化妆品GMP、GMPC(US):2008版美国FDA化妆品GMP、GMPC(ASEAN):2003版东盟委员会化妆品GMP、ISO 22716:2007(E) 国际标准化组织化妆品GMP。要求。欧盟第一部化妆品法规Regulation(EC)1223/2009已于2013年7月11日在27个欧2011年4月21日,欧盟官方公报上发布了《EN ISO22716: 2007化妆品—良好生产操作(GMP) —良好生产操作指南》(ISO 22716:2007),公告该指南正式成为欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009的GMP协调标准,也就是说,符合EN ISO22716: 2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施。

食品GMP:我国食品行业应用GMP始于20世纪80年代。2001年,卫生部组织广东、上海、北京、海南等部分省市卫生部门和多家企业成立了乳制品、熟食制品、蜜饯、饮料、益生菌类保健食品等五类GMP的制、修订协作组,确定了GMP的制定原则、基本格式、内容等,不仅增强了可操作性和科学性,而且增加并具体化了良好操作规范的内容,对良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理、严格的检测系统提出了要求。几十年的应用实践证明,GMP是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将GMP作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。


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