FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局(FDA)进行注册。注册的过程称之为工厂注册(Establishment Registration)；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列示(Medical Device Listing)。

医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

医疗器械FDA注册/FDA认证目的:

医疗器械产品在美国海关合法清关

医疗器械产品在美国合法上市

医疗设备的可追溯性

促进FDA认可的其他国家医疗器械的合法列表

企业竞标额外积分

欢迎拨打我们的服务热线，由专家为您确认产品分类及注册要求。

为什么选择我们？

国内认证、国际认证均可，企业无需多家机构联系。

专注卫生与健康领域，高效、精准的服务，助您快速拿到证书。

顾问均知名机构十年以上工作经历，资历深厚，资源广泛。

定制化服务，与企业规模、水平相适宜，避免企业走弯路。

深耕该领域十余年，良好的信誉。

服务热线：400 998 0907

食品、化妆品、烟草等FDA注册，请与客服联系。