为了在美国合法销售或者经销二类（也包括某些一类和三类）医疗器械，生产商按照要求应提交一份510（K）上市前通知, 以获得美国FDA的许可。生产商按照要求还应存档一份510（K）提交文件，以免此前许可的装置以某种形式修改，并且其安全性或者有效性可能受到影响。需要重新提交510（K）的修改应包括装置的设计、材料、化学成分、能源、制造流程或者设计使用目的。

一份510（K）的提交文件基于新装置与已经依法在美国上市的装置之间的比较，美国FDA由此来确定此装置的安全性和有效性。

在医疗器械获得美国FDA许可后，制造商应当准备迎接美国FDA的检查，以核实工厂是否符合21 CFR第820部分中的质量管理体系要求。质量管理体系要求涉及的区域包括生产和流程控制、竞争性和预防性措施、产品开发和管理。

510K办理流程：

准备产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据——撰写510K报告——提交FDA审核——取得510K代码——产品注册和工厂注册——取得产品注册和工厂注册码

FDA510（K) 大致的内容如下：

（1）申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

（2）目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）

（3）真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

（4）器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

（5）注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

（9） 实质相等性比较（SE）；

（10）FDA510（K）摘要或声明；

（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。

（14） 色素添加剂（如适用）；

（15） 软件验证（如适用）；

（16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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