Qingdao Quali Standards Technical Services Co., Ltd.
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开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面告知。开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
ISO 13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。