GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。

2014年，国家食品药品监督管理总局发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号），按照风险管理、分类推进的原则，确定了不同类型医疗器械生产企业实施《规范》的具体时限要求。到2015年年底，我国所有第三类医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》(下称《规范》)要求；自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业必须达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。

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