Qingdao Quali Standards Technical Services Co., Ltd.
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FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
2015年9月,美国FDA《食品安全现代法案》(FSMA)正式实施,它是美国 70 年来最为全面的食品安全法规改革。
为了在美国合法销售或者经销二类(也包括某些一类和三类)医疗器械,生产商按照要求应提交一份510(K)上市前通知, 以获得美国FDA的许可。生产商按照要求还应存档一份510(K)提交文件,以免此前许可的装置以某种形式修改,并且其安全性或者有效性可能受到影响。需要重新提交510(K)的修改应包括装置的设计、材料、化学成分、能源、制造流程或者设计使用目的。
NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC 数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非最终上市的药品,如原料药(API)
FDA 21 CFR820
FDA要求大部分的产品的厂商自觉在现有质量体系中导入和符合FDA cGMP 21CFR820QSR质量系统法规的要求
FDA验厂咨询
FDA每年会对全球的医疗器械、食品等企业进行抽样审查,作为其进行售后市场监管的主要途径之一。