FDA要求大部分的产品的厂商自觉在现有质量体系中导入和符合FDA cGMP 21CFR820QSR质量系统法规的要求。

FDA每年会按照比例随机抽取工厂，安排检查员到工厂进行审查。

触发审查的原因是多方面的：

FDA的例行抽检

频繁的客户投诉

有不良事件发生

产品多次被警告

……

检查的结果通常有三种：

没有任何的书面评价，这是比较理想的结果；

轻微的483表

批评性的483表，可能引发查封、扣押等后果

警告信（warning letter)

企业应尽早建立相应的体系，满足FDA法规的要求，以避免不良结果。

我们的专家可以为您提供相应服务：

法规培训

差距分析，现有管理体系与标准要求的差距以及改善建议

全过程检查，包括GMP，工艺流程的合理性，风险评估等等

模拟验厂

FDA陪审

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