CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写，表示“欧洲统一”CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。

2017年5月5日，官方发布“医疗器械法规”， 在2020年5月26日前，必须满足MDR的要求。对于部分制造商而言，新MDR在过渡期结束之日后提供更多时间，使得他们长不超过4年的时间里，可以继续在市场上投放产品。

生产商必须编制技术文件或者设计档案来估计其医疗器械针对基本要求的合规情况，并建立质量管理体系，满足医疗器械指令的要求。生产商还必须符合关于动物来源材料使用的欧盟法规722/2012，该法规要求生产商利用其科学流程来消除或者灭活TSE-感染源。除了法规文件之外，生产商还必须考虑医疗器械指令项下的指导性文件、共识声明和解释性文件。

CE 认证由欧盟授权的公告机构执行，周期较长，审核严格。我们与国际知名NB机构合作，为客户提供前期的技术服务，协助企业更快拿到证书。

普通医疗器械CE认证的一般步骤：

分析该器械的特点，确定它所属的法规及指令

确定该器械的分类(风险分级)

选择相应的符合性评价程序

选择公告机构

确认适用的基本要求/有关的协调标准

确认该器械满足基本要求/协调标准, 并使证据文件化

欧盟授权代表。

欧洲注册。

对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

起草符合性声明并加贴CE标志

新旧法规过渡期，可提供如下技术服务，包括：

协助判定产品分类

协助选择合理的符合性途径

协助选择合适的认证机构

制定认证的解决方案

编写CE技术文件

欧盟代表服务

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专注卫生与健康领域，高效、精准的服务，助您快速拿到证书。

顾问均知名机构十年以上工作经历，资历深厚，资源广泛。

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