Qingdao Quali Standards Technical Services Co., Ltd.
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欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
CE为法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母缩写,表示“欧洲统一”CE标志成为欧盟国家统一的强制性产品认证标志。
ISO13485适用于所有医疗器械制造商及零部件供应商、分包服务商及经销商。该标准由ISO/TC210技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
按照欧盟医疗器械相关法规要求,国外生产商出口产品到欧盟境内,需要欧盟授权代表为其申请欧盟注册号,可在欧盟各成员国医疗器械主管机构办理。
ISO15378 医疗包装材料质量管理体系
医药和医疗器械主要包装材料包括玻璃、橡胶、塑料、铝容器/组件、薄膜、箔和层压板容器。