FDA每年会对全球的医疗器械、食品等企业进行抽样审查，作为其进行售后市场监管的主要途径之一。所有的审查都会由美国FDA的工作人员进行，不论这些人是什么族裔，他们都是美国籍，都代表了美国政府的利益。

近几年，在美国以外的国际市场，中国制造商的被抽样量一直稳居全球首位。每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工厂审查会由1名审查官进行为期3-5天的现场审查。制造商无需支付任何审查费用。

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视，基本上都会积极应对，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果，没有给予足够的重视，导致后面很被动的局面。

FDA工厂审查的直接结果会有三种，分别是NAI，VAI和OAI。NAI表示在FDA工厂审查时，没有开出任何书面形式的不符合项（由于FDA的不合格报告表单的编号为483，FDA也将不符合简称“483”），也可以称为“零483”。

VAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容，进而开具了书面形式的不符合项，也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个，也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改，提供充分的证据，都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时，FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容，或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改，而开具的警告信（Warning Letter）。

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会迅速放大，最终让制造商失去整个美国市场。其放大路径如下：

1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改，会发展成为OAI；

2. OAI没有按照FDA要求及时响应，会被列入Import Alert；

3. 进入了Import Alert，企业的出口产品入境时会被自动没收（DWPE）

拒绝FDA审核将导致严重后果，企业务必谨慎。

服务流程：

关于我们：

青岛品致标准技术服务有限公司成立于2016年，致力于为企业提供完善的咨询与培训服务，通过提供审核、培训、咨询等方式，帮助企业满足买家要求，规避贸易风险，助力企业在国内外市场上取得更大的成功。

服务领域：

为什么选择我们？

◆经验：顾问均来自于知名第三方公司，准确把握要点。

◆高效：结合实际，为企业制定最经济的达标方案，为企业节约资金。

◆服务：完善的售后服务，随时解答客户疑惑。

◆口碑：良好的口碑，授人以渔的服务态度赢得客户信赖。

◆承诺：有力的结果承诺，确保给您满意的成绩。