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以往的经验告诉我们：在ASTM F2100测试方面，我们申报510K时提交一个批次5个样品量进行压差、细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试的方案是被美国FDA接受的。但在本周，我们连续收到两家510K的评审意见，均显示美国FDA对此有了新的要求。该信息也被Nelson实验室证实。
新的要求显示变化集中在两个方面：
1、FDA要求提供非连续三批医用外科口罩样本的测试报告。
2、FDA要求每批抽样样本满足F2100的要求，抽样量满足ISO2859-1，AQL按照4%。基于目前口罩的批次生产产量，原5只样品测试的方案很难满足该要求，因此Nelson建议每批次检测的样本量调整为32只口罩样品。
对于此次FDA提出的新要求，我们正在尽力为广大客户策划合适的处理方案。我们也期待广大客户和我们一起全力配合来应对这个新的要求。
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