近期，欧盟委员会发布《驻留类手部清洁剂和手部消毒剂（凝胶、溶液等）适用法规指南（Guidance on the applicable legislation for leave-on hand cleaners and hand disinfectants (gel, solution, etc.)）》，就手部清洁剂产品和手部消毒剂产品适用监管法规划分问题进行说明。

如何判定适用法规

依据产品的宣称、成分、使用目的，欧盟市场上的手部清洁剂和手部消毒剂受到化妆品法规或生物杀灭产品法规监管。通常情况下，一种产品只适用一部法规，也就是说一种产品一般不会既被要求符合化妆品法规，同时也被要求符合生物杀灭产品法规。

判断产品适用哪部法规，首先可以从产品所含活性物质和产品主要用途着手。

主要或唯一用途是清洁皮肤（尤其是无水清洁）等美容目的的产品，受欧盟化妆品法规监管。主要用途是生物杀灭，例如控制有害微生物，且含有活性物质的产品，属于生物杀灭产品法规监管范畴。

如果某个产品含有活性物质并宣称“消毒”、“杀病毒”、“杀菌”，那么它超出了个人卫生范畴，不再是一个化妆品，而是作为生物杀灭剂去看待，这类产品包括抗菌凝胶。

哪些宣称适用于被归类为化妆品监管的手部清洁产品

“Physically clean（物理清洁）/ visually clean（外观清洁）”和“Hand cleaner（手部清洁剂）”是典型的符合化妆品定义要求的宣称，因为它所表明的功能是清洁和改善手部或身体外观。

而“Hygienically clean（卫生清洁）”或类似表述，在‘Hygiene卫生’功能的表述上，可能会使产品被视为生物杀灭产品，因为‘卫生’一词含义宽泛，使用场景不同，它所传递的意思也会有所不同。在化妆品的使用场景中，‘卫生’一词一般表示‘个人卫生’，比如是用于清洁和保持皮肤良好状态的产品。而在生物杀灭产品使用场景中，‘卫生’与‘消毒’相联系。

哪些宣称适用于被归类为生物杀灭产品监管的手部清洁产品

被列为生物杀灭产品监管的手部清洁产品在宣称中，生物杀灭功能须是产品主要功能。以下是生物杀灭产品常用的宣称：

- “Antibacterial”抗菌

- “Unique antibacterial formulation.” 独特抗菌配方

- “Kills bacteria” 杀灭细菌

- “Kill bacteria/a wide range of germs” 杀灭细菌/多种细菌 和同含义文字

- “Antiviral”抗病毒 和同含义文字

- “Kills viruses, Virokill”杀灭病毒 和同含义文字

- “Effective against flu virus H1N1” 有效对抗流感病毒H1N1

- “Effective against coronavirus” 有效对抗冠状病毒

特别提醒，宣称不是判断产品属于化妆品还是生物杀灭产品的唯一因素，在最终确定产品适用法规前，必须逐案评估产品的所有特性，包括成分、使用目的、有害微生物作用形式等。

新冠疫情期间手部消毒产品上市

销往欧盟的手部消毒剂，需要遵守欧盟生物杀灭产品法规规定，建议联系首次入境国的生物杀灭产品监管当局咨询指导。欧盟各成员国此类产品的监管部门可通过下方链接查询。https://echa.europa.eu/fr/contacts-of-the-member-state-competent-authorities

如果生物杀灭产品含有的活性物质尚未批准（正在评估中），需要和各个成员国的主管部门取得联系，以获取产品上市信息。如果手部消毒剂含有生物杀灭产品法规评估和批准的活性物质，欧盟成员国通常会给予产品授权。在目前新冠肺炎疫情下，如果成员国认为有必要允许产品上市，也会给予紧急许可。目前，包括法国在内的部分欧盟成员国已批准一些特定的生物杀灭剂产品快速上市。